Technischer Service

Überblick

Seit fast 35 Jahren sind wir vor Ort Ihr zuverlässiger und kompetenter Dienstleister für Medizintechnik und Digitales. Langjährige Erfahrung und kontinuierliche Weiterbildung ermöglichen es uns, Sie qualifiziert und umfänglich zu betreuen, von der medizintechnischen Konzeption einer Praxis oder eines Krankenhauses über die Geräteauswahl hin bis zur vorgeschriebenen regelmäßigen Geräteüberwachung, deren Dokumentation und ggf. anfallenden Reparaturen. Je nach Ihrem Bedarf erbringen wir einzelne Leistungen oder betreuen den Bereich Medizintechnik für Sie als verantwortlicher Outsourcing-Partner komplett.

Bei vielen unserer Produkte handelt es sich um Medizinprodukte mit Messfunktion. In geteilter Verantwortung zwischen Hersteller / Fachhändler und Anwender unterliegt eine Vielzahl dieser Geräte der Pflicht zur Durchführung einer messtechnischen Kontrolle (MTK) gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV Anhang 2) bzw. der Mess- und Eichverordnung (MessEV). Hierzu sind wir umfassend qualifiziert.

Ebenso führen wir die UVV Prüfung gemäß Vorschrift 3 der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV v3) von elektrischen Betriebsmitteln durch, zu denen praktisch ALLE Elektrogeräte in gewerblicher Nutzung inkl. elektrischer Medizinprodukte gehören. Bei dieser sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) untersuchen wir die Funktionstüchtigkeit, um Gerätemangel und Gefahren rechtzeitig zu erkennen, bevor diese eine Gefährdung für Patienten, Anwender oder Dritte darstellen.

Wir sind eingetragener Wartungsdienst, und unsere Teams verfügen über die gesetzlich vorgeschriebenen Qualifikationen und Anforderungen, um die MTK und STK bei den meisten Produktgruppen auszuführen. Unsere Mitarbeiter sind mit hochwertigen Prüf- und Messgeräten ausgestattet und werden regelmäßig geschult. Zusätzlich teilen wir in unserem Netzwerk Kompetenzen und Ressourcen mit anderen starken Partnern, sodass wir unseren Kunden gegenüber halten können, was wir versprechen.

Gern übernehmen wir auch für Sie den medizintechnischen Service und die Wartung Ihrer Geräte.

Teilen Sie uns mit dem Servicebedarfsermittlungsformular gerne weitere Informationen mit, anhand derer wir Ihnen ein individuelles Serviceangebot erstellen. Alternativ beraten wir Sie gerne bei einem Gesprächstermin vor Ort. Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

MTK

Viele medizinische Geräte unterliegen gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) der Pflicht zur regelmäßigen Durchführung einer messtechnischen Kontrolle. Die Vorgaben zur MTK sind detailliert in § 14 und mitgeltender Anlage 2 der MPBetreibV beschrieben. Die entsprechenden Auszüge der Verordnung haben wir für Sie im Folgenden zusammengestellt.

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

§ 14 Messtechnische Kontrollen

(1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik messtechnische Kontrollen nach Absatz 4 durchzuführen oder durchführen zu lassen. Eine ordnungsgemäße Durchführung der messtechnischen Kontrollen nach Satz 1 wird vermutet, wenn der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt beachtet wird. Der Leitfaden wird in seiner jeweils aktuellen Fassung auf der Internetseite der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt bekannt gemacht und von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt archiviert.

(2) Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhält, die in dem Leitfaden nach Absatz 1 Satz 2 angegeben sind.

(3) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern in der Anlage 2 nicht anders angegeben, nur messtechnische Normale benutzt werden, die auf ein nationales oder internationales Normal rückgeführt sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten einhalten. Die Fehlergrenzen und Messunsicherheiten gelten als hinreichend klein, wenn sie den Anforderungen des in Absatz 1 Satz 2 genannten Leitfadens entsprechen oder wenn sie ein Drittel der Fehlergrenzen und Messunsicherheiten des zu prüfenden Medizinproduktes nicht überschreiten.

(4) Die messtechnischen Kontrollen sind innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen durchzuführen. Für die Wiederholungen der messtechnischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. Die Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem das Medizinprodukt in Betrieb genommen oder die letzte messtechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Eine messtechnische Kontrolle ist unverzüglich durchzuführen, wenn

  1. Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält oder
  2. die messtechnischen Eigenschaften des Medizinproduktes durch einen Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst worden sein könnten.

(5) Der Betreiber darf mit messtechnischen Kontrollen nur beauftragen:

  1. für das Messwesen zuständige Behörden oder
  2. Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die messtechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen von § 5 hinsichtlich der messtechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.

(6) Personen, die beabsichtigen, künftig messtechnische Kontrollen durchzuführen, haben dies der zuständigen Behörde vor Aufnahme der ersten messtechnischen Kontrolle anzuzeigen und auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen, dass sie die Voraussetzungen nach § 5 erfüllen.

(7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat

  1. über die messtechnische Kontrolle ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der messtechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält, und
  2. das Medizinprodukt nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle mit einem Zeichen zu kennzeichnen; aus dem Zeichen müssen das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und die Behörde oder Person, die die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen.

Das Protokoll nach Satz 1 Nummer 1 hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten messtechnischen Kontrolle aufzubewahren.

Anlage 2 (zu § 12 Absatz 1 und § 14 Absatz 1)

(Fundstelle: BGBl. I 2002, 3404; bzgl. einzelner Änderungen vgl. Fußnote)

1

Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 14 Absatz 1 Satz 1 unterliegen

 
     

Nachprüffristen in Jahren

1.1

Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer)

1

1.2

Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung)

 

1.2.1

-

medizinische Elektrothermometer

2

1.2.2

-

mit austauschbaren Temperaturfühlern

2

1.2.3

-

Infrarot-Strahlungsthermometer

1

1.3

Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung

2

1.4

Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer)

2

1.4.1

-

(weggefallen)

 

1.4.2

-

(weggefallen)

 

1.5

Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen

 

1.5.1

mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV

 
 

-

allgemein

2

-

mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden

6

1.5.2

mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichsmessungen

2

1.5.3

mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2

 

1.6

Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht nach § 90 der Strahlenschutzverordnung dem Mess- und Eichgesetz unterliegen

5

1.7

Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten

2

2

Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen

 
 

Abweichend von der Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 14 Absatz 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.

 

3

Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen

 

3.1

Luftimpuls-Tonometer (1.4) werden nicht auf ein nationales Normal, sondern auf ein klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher Bauart zurückgeführt. Für diesen Vergleich dürfen nur von einem nationalen Metrologieinstitut geprüfte Verfahren und Transfernormale verwendet werden.

 

3.2

Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.

 

Quelle: Das Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz und das Bundesamt für Justiz.

STK & DGUV V3

Für die Sicherheit am Arbeitsplatz müssen Sie als Arbeitgeber elektrische Geräte, Anlagen und Maschinen gemäß den Vorschriften der UVV Prüfung elektrischer Betriebsmittel regelmäßig überprüfen lassen. Durch diese sicherheitstechnische Kontrolle (STK bei Medizinprodukten) sollen Gerätemängel und Gefahren rechtzeitig erkannt werden, bevor diese eine Gefährdung für Patienten, Anwender oder Dritte darstellen.

In den Unfallverhütungsvorschriften (UVV) sind die Regeln und Abläufe der UVV Prüfung elektrischer Betriebsmittel festgelegt, welche in der DGUV Vorschrift 3 konkretisiert sind.

Für Medizinprodukte ist zudem § 11 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) für die periodische Sicherheitsüberprüfung der in Anlage 1 der MPBetreibV aufgelisteten Produkte bindendIn geteilter. Die entsprechenden Auszüge aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung haben wir für Sie im Folgenden zusammengestellt.

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

§ 11 Sicherheitstechnische Kontrollen

(1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzuführen oder durchführen zu lassen. Er hat für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die der Betreiber mit Medizinprodukten nach Satz 1 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend.

(2) Abweichend von Absatz 1 kann für Automatische Externe Defibrillatoren im öffentlichen Raum, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, eine sicherheitstechnische Kontrolle entfallen, wenn der Automatische Externe Defibrillator selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt.

(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll nach Satz 1 hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.

(4) Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftige, die die sicherheitstechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.

Anlage 1 (zu § 10 Absatz 1 und 2, § 11 Absatz 1 und § 12 Absatz 1)

(Fundstelle: BGBl. I 2002, 3404; bzgl. einzelner Änderungen vgl. Fußnote)

 1

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur

1.1

Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren,

 1.2

intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen beziehungsweise an freigelegten Blutgefäßen,

 1.3

Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen,

 1.4

unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist,

 1.5  maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
 1.6

Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz,

 1.7

Therapie mit Druckkammern,

1.8

Therapie mittels Hypothermie
und

2

Säuglingsinkubatoren sowie

3

externe aktive Komponenten aktiver Implantate.

Quelle: Das Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz und das Bundesamt für Justiz.

WERKSTATT & REPARATUREN

Jede unserer Werkstätten verfügt über ein eigenes Lager mit wichtigen Ersatzteilen und über einen Leihgerätepool, sodass wir bei Geräteausfällen in kritischen Infrastrukturen schnelle Lösungen anbieten können.
Unsere Werkstätten nutzen wir auch, um insbesondere Auszubildende und neue Mitarbeiter*innen intensiv in den richtigen Arbeitstechniken zu schulen.
Eine standortübergreifend arbeitende Kundenbetreuung stellt sicher, dass Sie bei uns immer auf einen kompetenten Ansprechpartner treffen.